评审标准

1、研发实力分析：

干细胞药品临床备案、Pre-IND、IND；

2、产业链分析：

企业布局、全国布局、产业体系；

3、细胞质量标准：

干细胞储存库及制备中心的资质认证、制备标准、质量监控、工艺体系搭建；

3、企业口碑：

安全事故调研、客户评价等；

4、突出行业贡献：

产业创新、行业标准制定、历史地位、未来价值评估、世界影响力；

第一名 北科生物

上榜理由

是我国干细胞领域的代表企业，长期代表中国干细胞领域与国际对话，历任中央***重点关注企业。目前已经在全球覆盖了7个国家，在全国8个省份覆盖了干细胞储存库与制备中心。

中国大陆地区首家通过了AABB(全球先进的细胞治疗和输血联盟)标准认证的企业，包括“人脐血来源造血干细胞”、“人脐带来源间充质干细胞”、“人胎盘蜕膜来源间充质干细胞”、“人外周血来源免疫细胞”从细胞采集(Collection)、细胞制备(Processing)、细胞存储(Storage)、到细胞分发(Distribution)的全体系认证。并参与“人脐带来源间充质干细胞”AABB标准制定。

2015年参与深圳市细胞库及制备中心标准制定，细胞制备人员职称评定，并建设第三方“细胞质量检测平台”，对树立我国干细胞质量标准、明确行业规范有着不可磨灭的贡献。

北科生物临床备案项目：

脐带间充质干细胞治疗狼疮性肾炎的随机盲态平等对照多中心研究 复旦大学附属中山医院

脐带间充质干细胞治疗狼疮性肾炎的随机盲态平行对照多中心研究 南京鼓楼医院（国家科技进步二等奖）

不同移植途径下人脐带间充质干细胞治疗2型糖尿病的随机、平行、对照的安全性和有效性的临床研究 北大深圳医院

脐带间充质干细胞治疗中重度难治性系统性红斑狼疮的临床应用研究 安徽省立医院

人脐带来源的间充质干细胞联合现代康复治疗儿童脑性瘫痪的安全性和有效性的临床研究 十堰市太和医院

人脐带间充质干细胞注射液治疗糖尿病足创面的前瞻性、随机、对照临床研究 徐州医科大学附属医院

第二名 中源协和

上榜理由

中国干细胞主板代表上市企业，上市后大规模布局干细胞与细胞治疗板块。拥有先进的细胞技术和全国性细胞资源存储网络，细胞存储量已经超过30万份，是国家重要的细胞技术产品研发及转化基地之一。通过资本优势，正在成为中国生物医药产业集团的一支重大力量。

中源协和临床备案项目：

人脐带间充质干细胞治疗神经病理性疼痛临床研究

华中科技大学同济医学院附属协和医院

人脐带源间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎肝硬化（代偿期）随机双盲对照临床研究

武汉大学人民医院

人脐带间充质干细胞（UC-MSC）延缓慢性肾脏病患者（CKD3、4 期）肾功能进展随机双盲对照临床研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

脐带间充质干细胞对乙肝肝硬化失代偿期患者肝再生作用的临床研究

兰州大学第一医院

人牙髓间充质干细胞注射液治疗中重度斑块状寻常型银屑病的单中心、开放性临床研究（Ⅰ/Ⅱa 期） 吉林大学第一附属医院

第三名 佳宸弘

上榜理由

佳宸弘是经北京市科委认定的高新技术企业，专门从事脐带血造血干细胞冻存的技术咨询、技术培训服务。1996年与北京大学血液病研究所联合设置的“北京市脐带血造血干细胞库”，是国内早、规模大，提供移植成功病例多的脐带血造血干细胞库。目前脐血库储存近10000份脐带血，公共血库已提供了64份脐带血为60余例患者进行非血缘关系脐带血造血干细胞移植，植入成功率达84%。是目前国内专注于“造血干细胞移植”的领军企业。

第四名：西比曼

上榜理由

西比曼生物科技集团（纳斯达克股票代码CBMG）是一个在美国特拉华州注册， 纳斯达克股票交易所上市，以中国市场为重心的细胞治疗企业。CBMG正在开发用于再生医学的成体干细胞。

西比曼临床备案项目：

CBMG已经完成用于治疗膝骨关节炎（KOA）的自体脂肪间充质祖细胞（haMPC）的中国IIb期试验

用于治疗KOA的异体人源脂肪间充质祖细胞的中国I期试验。

IND：

自体人源脂肪间充质祖细胞注射液 新药1 类

CBM-ALAM.1异体人源脂肪间充质祖细胞注射液 新药1 类

第五名：融汇仁和

上榜理由

深圳市融汇仁和生命科技有限公司，是生命生命科学领域产业项目生态圈投资营运创新型企业。

融汇仁和集团推出了创新的生物产业生态平台，将企业分成生物医药与生命健康两大事业群。生物医药实验群在成都建立了“中央实验室、CDMO、CMC、CRO、GCP、GLP”中心，通过药品加速与创投的方式完成药品申报。生命健康事业群建立了以“LIFE'S ARK”为核心的创新服务体系。是行业内布局有新意创新型企业。

目前，融汇仁和集团己经投入营运及正在建设的产业生态圈项目主要有：

①深圳大学/北科融汇·生命产业技术创新中心，是产、学、研、医标杆项目；

②融汇智能负责细胞制备机器人的研发、生产，已完成第一代细胞制备机器人产品；

③北科融汇（侗乡）公司，在贵州大健康产业园建设了全球最大的细胞备份库；

④贵州北科、遵义北科融汇在贵阳观山湖和遵义红花岗建设有AABB全体系认证的“北科（贵阳）综合细胞库暨细胞制备中心”，遵义·生命方舟，己经投入营运；

⑤在遵义湄潭建设的“桃花溪·生命谷”暨医养旅游和干细胞抗衰老中心，被国家卫健委发改委等五部委批准成为国家级健康旅游示范基地；

⑥与贵州财经大学合作的“北科融汇生命健康管理学院”，于2017年开始招收本科生；

⑦由融汇仁和集团董事长控股，与华西医院以及川大生物治疗国家重点实验室魏于全院士团队、前美国FDA终身成就奖得主共同合作的“成都朗谷”坐落于成都高新区前沿医学园区，是融汇仁和集团细胞治疗的科学研究、临床实验及细胞药品的生产基地。

⑧生命方舟实验室 是融汇仁和集团旗下基于青少年生物科研教育开展的合成生物学创新科研型项目。

RIT：

异体胎盘羊膜干细胞对卵巢早衰效果研究 遵义医科大学附属医院

异体胎盘羊膜干细胞与外泌体对膝关节退行性病变联合用药研究 遵义医科大学附属医院

IND：

重症肢体缺血患者CD34+ 日本TRI研究所

COMET治疗重度眼表疾病 日本TRI研究所

第六名：广东省脐血库

上榜理由

以其技术先端、人员专业、设备先进、质量可靠以及成果显著而获得国家认证为高新技术企业，具有多种干细胞提取制备的技术能力，与多家高校和医疗机构开展了脐带血的科研合作。

广东省脐血库获得了AABB包括了脐血的获取 （procuring）、制备（processing）和储存（storing）的全体系认证。

第七名：博雅干细胞

上榜理由

旗下博雅干细胞、感知医疗 、感知医药、博裕力牧四大品牌板块囊括细胞存储与临床应用、自动化细胞医疗器械、细胞治疗技术研发 、动物种业技术的研发与产业化应用等多业务管线。

博雅干细胞库获得了AABB包括了人脐带来源间充质干细胞的获取 （procuring）、制备（processing）和储存（storing）的全体系认证。

博雅临床备案项目：

博雅拥有美国FDA获批的自体干细胞技术治疗严重肢体缺血症（CLI）的三期临床实验

博雅拥有FDA批准上市的自体细胞治疗难愈性伤口技术

第八名：汉氏联合

上榜理由

北京汉氏联合生物技术股份有限公司（简称“汉氏联合”）成立于2007年，是国家认定的高新技术企业。作为干细胞产业领域的先锋企业，汉氏联合致力于人类生命健康发展，以干细胞再生医学技术为核心，逐步形成以干细胞新药研发、围产期干细胞存储、全流程一体化CDMO服务为主导的医疗健康平台，旨在打造干细胞再生医学全产业链闭环。细胞库业务已布局国内多个省市。

汉氏联合临床备案项目：

人胎盘间充质干细胞凝胶治疗糖尿病足溃疡 京同仁医院/武汉中南医院/南昌大学一附院

高活性人脐带间充质干细胞注射液治疗重度下肢缺血 法国兰斯大学医学中心

注射用间充质干细胞(脐带)难治性急性移植物抗宿主病 福建医科大学附属协和医院（天津昂赛）

第九名：九芝堂美科

上榜理由

九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司（Stemedica）及其合作伙伴在美国开展了8项干细胞临床试验，分别为缺血性脑卒中、皮肤光老化、非缺血性慢性心衰、阿尔茨海默症、创伤性脑损伤、需植入LVAD的心脏衰竭、急性心梗和新冠肺炎导致的肺部损伤，其中缺血性脑卒中和慢性心衰已经完成临床IIa期试验并发表多篇高水平学术论文，而阿尔茨海默症的临床试验则是美国首个获批的、使用干细胞治疗该疾病的临床试验。另外，Stemedica在瑞士、哈萨克斯坦、墨西哥、中国等国也已开展了11项临床试验，其中，用Stemedica生产的it-hMSC治疗急性心肌梗死的临床试验已经完成，并于2018年9月获得哈萨克斯坦卫生部批准上市。

临床备案项目：

缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞

美国FDA批准的首个使用干细胞治疗阿尔茨海默症的临床试验

IND：

缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞 新药1 类

第十名：赛莱拉

上榜理由

广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司（股票代码：831049）是中国新三板首家干细胞挂牌企业。

广东省（赛莱拉）区域细胞制备中心（以下简称为制备中心），是由广东省发改委、省科技厅、省卫计委、省食药监局联合发函批复，由赛莱拉干细胞承担建设的省级区域细胞制备中心。

　干细胞是一种具有自我复制和多向增殖分化潜能的未分化细胞，为此我为大家认识干细胞行业分析，欢迎参阅。

　干细胞行业分析篇一

　一、 干细胞知识介绍

　干细胞是一种具有自我复制和多向增殖分化潜能的未分化细胞，主要来源于脐带血、骨髓、外周血、脐带、胚胎以及牙髓等，能培育成肌肉、骨骼和神经等人体组织和器官，可用于治疗白血病、先天性代谢疾病、某些实体肿瘤、糖尿病、心脏病和脑瘫等多种疾病，具有非常广阔的医疗用途。通常所说的储存脐带实际上是指储存脐带中的脐带间充质干细胞，而储存脐带血实际上是指储存脐带血中的脐带血造血干细胞。

　干细胞产业是指依托于干细胞采集、储存、研发、移植、治疗等产品或服务以满足人类各种医疗和应用目的的行业种类的总称。干细胞产业已经成为一个生机无限的经济增长点，蕴含着巨大的产业发展空间。干细胞是形成人体各种组织器官的原始细胞，按发育进程又可分为胚胎干细胞和成体干细胞。成体干细胞不涉及伦理学中对胚胎的争议，其研究更为迅速，脐带血干细胞和脐带间充质干细胞都属于成体干细胞。

　二、 间充质干细胞

　造血干细胞(HSC)和间充质干细胞(MSC)是目前在治疗方面最为安全有效和应用广泛的成体干细胞。目前脐带血干细胞应用目前比较成熟，但存在一些问题：一是本身可能存在基因异常，可能会引发病症;二是脐带血的造血干细胞含量较少，尚不足以为多数成年病人提供满意的干细胞数量;第三，具体应用也牵扯配型的问题，否则会形成免疫排斥。而脐带间充质干细胞，取自于脐带组织，具有分化潜能大、增殖能力强、免疫原性低、取材方便等特征，而且无道德伦理问题的限制，在连续传代培养和冷冻保存后仍具有多向分化潜能，易于工业化制备，可作为理想的中心细胞用于衰老和病变引起的组织器官损伤修复，因此有可能成为最具临床应用前景的多能干细胞。

　脐带间充质干细胞与脐带血造血干细胞的区别如表所示。

　干细胞国际发展现状?

　1、干细胞相关药物

　韩国

　2012年2月，继韩国获准生产全球首例治疗冠心病的干细胞药物Hearticellgram-AMI之后，第二例干细胞治疗药物也有望不久获得生产许可。韩国食品药品厅表示或将于本月中旬批准Medi-post公司的软骨再生治疗药物Cartistem和Anterogen的肛瘘治疗药物Cuepistem(音译)等的生产许可。报道称，Medi-post公司的Cartistem是利用从脐带血液中抽取的干细胞为原料生产出的专门治疗退行性关节炎和受损的膝盖软骨的药物。值得注意的是，Cartistem不是使用患者本人的干细胞，而是利用他人的干细胞，所以若获得生产许可，将会成为全球首例利用他人干细胞生产的治疗药物。其优点是可以批量生产。 Anterogen的Cuepistem是从患者本人的脂肪组织中提取的干细胞制造出来的治疗复杂性克隆恩氏并发肛瘘的药物。据介绍，若Cartistem和Cuepistem获得生产许可后，可以在1-2个月内上市。

　加拿大

　2012年5月17日位于哥伦比亚的奥西里斯诊疗公司(Osiris)宣布获得加拿大卫生部对其干细胞疗法药物Prochymal的上市批准，用于治疗儿童移植物抗宿主病(GVHD)。

　美国

　截至2012年3月,在美国国立卫生研究院正式登记注册的干细胞临床试验已达3985项,治疗涉及的疾病达100多种。其中,只有两种干细胞新药获得批准。

　2、国际干细胞库的发展

　在2009年12月发表在Stem cell reviews and reports的一篇文章中，美国哈佛医学院的副教授、麻省综合医院白血病研究项目的负责人Karen Ballen指出：在过去的20年间，全世界约有40万份脐带血储存在公共库中，其中约

　1.4万份应用于无亲缘关系异体的临床治疗。而储存在自体库中的约90万份脐带血，仅有约100份应用于自体移植。截止到2008年底，全球23个国家的36家公益性非营利脐带血库已成为NetCord成员，其中以纽约血液中心脐带血造血干细胞库为目前世界上库容量最大的脐带血造血干细胞库。

　据统计,全球主要国家已建立100多家公共脐带血库和超过300家的家庭(自体)脐带血库,保存无关供者脐带血干细胞超过30万份,自体储存脐带血超过150万份。

　3、脐带血移植

　2010年，世界各国宣布进行中的干细胞治疗临床试验有4000多项。美国目前是干细胞产业化规模最大的国家。目前美国的干细胞工程已经形成价值100亿美元的产业，并以每年25%的速度急速递增。干细胞独特的疗效是目前传统治疗方法及药物所不可比拟的，应用潜力及社会价值极其巨大，世界各国都在这一领域研究开发，并已取得应用性成果。美国及西欧国家的研究由于政策和理念原因，其研究主要集中在成体干细胞领域，并在脐血干细胞方面有很大进展，而对于间充质干细胞的研究较少，产业化方面也比较谨慎，对干细胞的应用严格按照药物标准作临床实验，相对产业进程较慢。

　据统计，全世界造血干细胞移植中，脐带血移植所占比例已由2002年的很

　小的比例上升到1/4;而在日本，脐带血移植所占比例高达1/2，其中，2006年后脐带血用于成人移植的病例已多于儿童移植。目前世界上已有脐带血干细胞移植病例1万多个,其中国内近600例。经临床研究结果分析,专家认为,脐带血干细胞移植较非亲缘关系骨髓移植更具优势,具有更好的应用和发展前景。

　4、干细胞治疗的相关工具行业前景好

　Thomas Weisel Partners的研究显示，在今后10年中，干细胞市场将是医学发展的动力，而科学家们不论他们在哪儿工作、是否成功，对用于研发源自干细胞疗法的工具的需求将增加。

　Life Technologies和Sigma-Aldrich是两家制造此类工具的公司。Life Technologies的市值为50亿美元，其市价为下一年预期盈利的10倍。

　四、 干细胞国内发展情况

　中国政府对干细胞技术非常重视。政府把干细胞列为863 和973 计划，在973 计划中，干细胞领域是立项最多的一个。?十二五?规划明确将"干细胞研究，发育与生殖研究"列为六个重大科学研究，并在规划中要求有关单位集中优势力量，推进重大科学研究计划实施。政府还建立了科技部国家干细胞工程技术研究中心、发改委细胞产品国家工程研究中心和湖南长沙人类胚胎干细胞国家工程研究中心三大研究机构，推动干细胞的研究。政府对干细胞的临床运用研究非常宽松。首先，中国的干细胞移植技术从动物实验到批准临床只需要12 个月的时间，而在美国，则需要6-8 年;其次，在中国，进行干细胞临床试验不仅不会向病人支付任何报酬，而且还要向其收取巨额的手术费用，而这在美国根本不可想象。

　目前，我国已经建立起多家产业化基地，包括国家干细胞产业化华东基地、国家干细胞产业化天津基地、青岛干细胞产业化基地、无锡国际干细胞联合研究中心、泰州国家生物产业基地干细胞产业化项目基地等。2010年年底，国家干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟成立，由国内 27 家干细胞与再生医学领域的一流科研院所、知名三甲医院、多家 211 工程重点高校、行业龙头企业等作为发起单位和理事成员单位，目的是促进干细胞与再生医学技术创新、成果转化和产业发展。大部分产业化基地的相关业务涵盖干细胞存储、抗体和诊断试剂研发生产、干细胞基础应用研究以及干细胞临床移植和治疗等业务，促进了干细

　胞相关技术及基因工程药物科研成果向实际生产力转化，逐步推动形成新的干细胞研究和产业新格局。

　干细胞行业分析篇二

　我国干细胞产业链条分为上、中、下游 3 种不同的商业模式。产业链上的各家企业在其业务上也有所侧重。

　1、上游产业：干细胞采集及存储业务

　上游企业主要以干细胞采集和存储业务为主体，其主要业务模式为脐带血干细胞、脐带间充质干细胞、脂肪干细胞、牙齿、经血、羊膜等干细胞物质的采集及贮存。代表企业如协和干细胞基因工程有限公司的天津市脐带血造血干细胞库，上海市干细胞技术有限公司的上海脐带血造血干细胞库，北京脐带血造血干细胞库，山东齐鲁脐带血造血干细胞库，四川脐血造血干细胞库等。

　脐带血造血干细胞库存储业务的开展主要是由于近年来发现新生儿脐带血中含有丰富的造血干细胞，将脐带血干细胞移植，一方面可以抵制白血病等恶性血液病治疗过程中放疗、化疗产生的副作用，另一方面也可缩短患者造血功能恢复的时间。

　目前脐带血主要用于对儿童造血干细胞移植治疗。从其收入来源来看，以北京脐血库为例，自体存储脐带血造血干细胞需要缴纳一次性的初检费以及每年的保管费，目前国内的初检费大约为4500 ~6000 元，每年保管费 500 ~ 800 元。 除了脐带血造血干细胞库外，近年来间充质干细胞库也逐渐发展，如深圳市间充质干细胞库、山东省人类脐带间充质干细胞库等。相对于脐血干细胞主要用于治疗血液和免疫系统疾病，脐带间充质干细胞具有更强的医疗应用潜能，它可以分化为神经细胞、成骨细胞、软骨细胞、肌肉细胞以及脂肪细胞等，在细胞治疗、组织器官修复和基因治疗等方面都显示出巨大的应用潜力。随着脐带间充质干细胞研究的不断深入，并且考虑到脐带血造血干细胞应用的局限，消费者治疗需求也在不断增加，脐带成为未来干细胞存储业务的市场发展点和重点。

　2、中游产业：干细胞技术研发

　中游企业主要包括各类从事干细胞增殖、开发干细胞制剂业务等干细胞技术及产品研发的相关企业。他们为研发组织和个人提供干细胞，用于疾病的发病机制研究和新型药物研制。这些企业以输出干细胞治疗技术为主，主要针对脑瘫、脊髓损伤、视神经发育不全、遗传性共济失调等神经系统疾病、糖尿病、肝硬化

　以及肌营养不良等疑难疾病提供干细胞治疗技术。这些企业通过向医院提供干细胞技术体系并收取技术服务及技术使用权转让费获得收益，或者通过为患者提供个体化治疗，再按照一定的比例与医疗机构分享治疗费用。此类企业主要有深圳市北科生物科技有限公司、吉林省中科生物工程有限公司、和泽生物公司等。

　3、下游产业：干细胞移植及治疗

　下游企业主要以各类干细胞移植及治疗业务为主体，主要包括一些开展干细胞治疗的医院，如武警总医院干细胞移植治疗中心、463医院、海军总医院、211医院等。截至 2011 年 5 月 31 日，根据卫生部《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》和《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》，在中华骨髓库管理中心备案的造血干细胞移植、采集医院总计110 家，其中 6 家仅有采集资质，23 家仅有移植资质。细胞治疗是近年来生物技术领域中分子生物学、分子免疫学、细胞生物学和临床医学等多学科高度交叉产生的一种全新的生物治疗策略，即以治疗为目的，向患者移植细胞制品，利用细胞的再生性和介入性，对患者的病灶进行生物治疗。由于细胞治疗所具有特殊治疗效果，特别是对那些疑难恶性疾病，如癌症、糖尿病等自身免疫性疾病、脏器坏死性疾病以及神经退行性疾病的治疗效果，成为当今世界生命科学临床应用领域中开发的热点。

　4、干细胞产业与其他产业结合

　除了以上基于干细胞本身形成的产业链外，由于干细胞相关技术的快速发展和应用，干细胞产业的发展也与其他产业相互结合，互促发展。

　⑴研究试剂产业。干细胞产业是目前国际生物医药界的研究热点，虽然干细胞产业的各种商业模式尚不成熟，但是对支撑干细胞基础研究、临床研究的试剂体系和工业化生产材料以及其他相关支撑产业已经具有成熟的运营模式。

　⑵基于遗传信息的产业。干细胞是一种高度个性化的生物资源，其利用需要依赖对遗传信息的分析。

　⑶诊断检测试剂产业。干细胞的临床应用需要对疾病的种类、发生原因、发生阶段进行分析。干细胞的准确定位可能还需要特殊试剂的参与。干细胞治疗效果需要试剂的术后评价。

　⑷生物工程材料和人造组织器官产业。干细胞是再生医学的细胞组分。生物工程材料又称为生物支架材料，是再生医学中的形态维持材料、力量承受材料，

　新型生物工程材料还可以在体内诱导干细胞按照特定组织器官的需要进行分化。因此，生物工程材料是干细胞产业快速发展的支撑产业。

　5、我国干细胞扩增产业处于研究起步阶段

　现阶段我国干细胞扩增产业领域企业数量不多，具有较大规模较强实力主导品牌企业约10多家左右。据统计：我国干细胞扩增2010年行业销售收入约239636千元，年增速20.04%左右;年产值241245千元，年增速20.12%左右。 干细胞扩增产业主导品牌：中源协和干细胞生物工程股份公司、深圳市北科生物科技有限公司、赛业(广州)生物科技有限公司、吉林省中科生物工程有限公司、天津昂赛细胞基因工程有限公司、青岛奥克生物开发有限公司、青岛尼奥生物科技有限公司、北京医科利昊生物科技有限公司、江苏迈健生物科技发展有限公司、北京清美联创干细胞科技有限公司等。

　干细胞扩增技术代表国际生物技术前沿，是国际生物技术产业竞争核心领域，资金技术等行业准入门槛很高。与美国等发达国家比，我国干细胞扩增产业投资规模较小、多数企业的干细胞扩增与临床应用推广尚处于研究起步阶段。

　干细胞行业分析篇三

　干细胞移植技术治疗在我国尚处临床研究阶段

　伴随着商业资本的纷纷介入,从干细胞的获取、制备、生产到医院的治疗,目前已形成了完整的产业链。而每个环节的盈利,最终只得由?献身研究?的患者埋单。?科技部门奋力抢跑?鼓励干?;卫生部门紧闭双眼?不让干?;药监部门眼盯美国?看着干?;学者专家崇尚信仰?大胆干?;企业老板趋利避害?晕着干?;医疗机构追名逐利?偷着干?;美容机构胡说八道?忽悠干?;数万患者被做白鼠?花钱干?。?一首打油诗,也许是中国干细胞产业乱局的真实写照。

　中国在间充质干细胞领域的研究比较领先，并在临床应用层面获得较大成果。中国把干细胞治疗归类于第三类医疗的管理范畴，避开了药物审批的复杂程序，在干细胞产业化方面相对胆大务实，产业化进程较快。

　业内专家不断呼吁,建议国家管理部门尽快打开第三类医疗技术和干细胞新药审批之门,严厉监管不合法的干细胞治疗,引导干细胞技术走向科学发展之路。 根据卫生部的规定,干细胞治疗属于?第三类医疗技术?,认为其?涉及重大伦理问题,安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证?,要求此技术若用于临床治疗须经卫生部审批。

　虽然卫生部没有批准,但不代表医院完全不能采用干细胞疗法。根据《执业医师法》,当医生认为现有的医疗技术很难有效治疗时,可以采用有科学依据的新技术,进行实验性临床医疗。但专家同时强调,这种实验性临床医疗的临床方案要通过医院的伦理委员会审查批准,并且在患者知情同意的情况下进行。早在2007

　年,国家食品与药品监督管理局就基本停止干细胞药物的审评工作,但对于干细胞临床治疗的应用和监管,却没有具体的管理办法。?国家执业医师法允许医院可以进行实验性(干细胞)治疗,许多人就钻了空子。迄今为止,除造血干细胞移植治疗血液病外,卫生部尚未批准任何一家医疗机构的干细胞临床治疗。根据卫生部发言人所说,目前尚没有一家诊所通过规定的途径获得了注册,而据Nature发现大量的诊所仍在继续提供治疗。

　内干细胞行业的发展趋势与投资机会

　随着干细胞研究的持续，干细胞范围也越来越广泛，医学应用的前景非常光明。目前的研究和临床治疗都已经证明，干细胞对于心脑血管疾病、糖尿病、帕式综合症等都有不错的疗效。但就产业发展来说，将存在以下趋势：

　1、干细胞制备体系的标准化是未来方向

　干细胞制备指的是将采集或解冻后的干细胞，进过多代培养，扩充数量，培养成具有一定活性的干细胞的过程。制备后的细胞可以改造成用于治疗不同疾病的医疗干细胞和其他应用，有些可以直接用于治疗。随着干细胞治疗应用的发展，市场对干细胞产品的质量和数量有进一步的要求，呼唤建立高效而安全的细胞制备体系。目前，从事干细胞制备的企业在技术层次和产品质量上都参差不齐，不同的公司有不同的细胞培养体系，而且都不够完善，技术标准不统一，一定程度上给产业的健康发展带来阻碍。拥有安全、高效率、低成本的干细胞制备体系的企业，将逐步统一市场标准。

　2、干细胞治疗将逐步终端化

　随着人们对干细胞治疗的接受程度越来越高，治疗价格也逐步降低，干细胞治疗将更加面向大众。干细胞治疗将不仅仅局限于对绝症病例和疑难杂症的治疗，研究和临床治疗表明，干细胞治疗方法适用于多种病症，而且对其他疗法的术后恢复也有一定的辅助治疗作用。另外，干细胞治疗方法的个性化特征非常强，对于不同个体和病例需要不同的治疗方案，因此建立完善治疗服务终端的企业将在竞争中占据有利位臵。

　3、间充质干细胞是发展方向

　在全球3461项干细胞临床研究中,造血干细胞占3129项,间充质干细胞占163项,胚胎干细胞等约占11项。脐带间充值干细胞以其多能型性、无排异、无伦理风险受到青睐。2008年,FDA批准间充质干细胞治疗辐射引起的胃肠损伤及战时多种组织损伤等疾病。

　我国科研人员完成了间充质干细胞心梗注射液的I期临床试验,能显著改善心功能。长期随访显示,干细胞移植能显著提高终末期肝病患者生存率。在血液病领域,间充质干细胞具有对造血干细胞体外增值、分化的支持作用。动物模型证实,间充质干细胞输注能改善胰岛功能,有效改善糖尿病肾病、糖尿病视网膜病、下肢缺血等并发症。此外,多能间充质干细胞移植技术对脑出血、脑缺血具有较好效果。

　4、看好干细胞治疗解决方案的公司

　随着医疗需求的不断增加，近年来，和专业医院等医疗机构合作，开展干细胞治疗服务的模式逐步成形，一些有技术实力的公司协助医院为患者提供个性化医疗解决方案，并参与分成，这一模式也越来越流行。这类公司在技术积累和人才储备上存在一定壁垒，模式具备可复制性，是比较典型的技术服务类公司。另外，设立以干细胞治疗为特色的专业连锁医院、设立医疗服务终端的模式，也同样看好。

　5、关注提供干细胞专用耗材、细胞制备以及冷藏设备、医用物流服务等领域的公司的投资机会

　干细胞研究和临床应用的发展，带来干细胞耗材、细胞制备设备等产品的巨大市场空间;另外，跨地区细胞移植和运输越来越多，传统物流体系无法满足运输环境的需求，对专业化的医用物流服务需求越来越强烈。这些领域的企业大部分在生产方式和销售方式上依然属于传统领域，有相对成熟的商业模式，同样也看好在这些领域业务模式有所创新的企业。

　6、技术队伍决定企业高度，商业模式成熟的企业投资风险低

　干细胞行业和其他高新技术行业一样，优秀的技术团队是行业的核心竞争力。在干细胞制备和研究领域，需要大量的技术人员参与研发、探索新的细胞培养体系，和深度发掘干细胞的其他应用功能。另一方面，在干细胞治疗领域，不

　同病例和不同个体的治疗方案有所不同，所需要的细胞类型也有所差异，从事干细胞治疗解决方案的企业也需要大量专业人员完成不同的治疗方案。随着产业规模的不断增大，拥有国际视野的高端研究性人才和丰富临床经验的应用性人才都将不断稀缺。人才缺失在短期内，可能会成为行业瓶颈。

　干细胞研究领域的企业，存在较大的行业风险。在全球范围内，但能稳定盈利的企业并不多。在中国，也存在研究领域突出，却没有找到稳定商业模式的企业。拥有成熟商业模式的企业，对投资人来说，可以排除较多的系统外风险。有一些企业避开研究和医疗方面的风险，直接从事干细胞存储和细胞制品销售的业务，并取得一定的成功另外，但缺乏足够的技术支持，干细胞的使用效率非常低下，价值也没有得到充分挖掘，在一定程度上存在发展瓶颈。但是这些企业有机会快速占领空白市场，并根据发展需要在产业链中重新整合资源。