网络销售备案证如何办理
法律分析:第一、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件,设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。第二、编制申报文档,下载并填写《医疗器械网络销售信息表》。第三、携《医疗器械网络销售监督管理办法》要求的相关材料到所在地省级药品监督管理部门备案。第四、由药品监管部门现场核对材料,符合规定的予以备案,发给医疗器械网络交易第三方平台备案凭证,提交资料不齐全或者不符合法定情形的,应当一次性告知需要补充材料的事项。第五、第三方平台提供者需接受省级药品监管部门在备案后三个月之内进行的一次现场检查。通过第三方平台进行网络销售的医疗器械企业,需配合第三方平台对医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料进行审核。
法律依据:《互联网药品信息服务管理办法》第五条 拟提供互联网药品信息服务的网站,应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前,按照属地监督管理的原则,向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。
医疗器械网络销售监督管理办法》第八条 从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。凡是涉太医疗器械经营内容的网站,需经所在省卫生厅审批,详情如下:
一、行政许可内容:
对从事互联网医疗卫生信息服务的医疗卫生网站或登载医疗卫生信息的网站,在其申请经营许可或者履行备案手续前,对其资质条件进行前置审批。
二、设定行政许可的法律依据:
(一)《互联网信息服务管理办法》第五条
(二)《互联网医疗卫生信息服务管理办法》第六条
三、行政许可数量与方式:
无数量限制。
四、许可类型
新办 变更
五、行政许可条件:
符合《互联网信息服务管理办法》(国务院第292号令)和卫生部印发 《互联网医疗卫生信息服务管理办法》(卫办发〔2001〕3号)的规定。
六、申请材料:
(一)前置审批申请表。内容包括:网站类别、服务内容、服务性质(经营性或非经营性)、网站设置地点、预定开始提供服务日期、申办机构性质、通信地址、邮政编码、负责人及其身份证号码、联系人、联系电话等。(同时提交电子版)
(二)申请书:含申请事项、申请单位基本情况、申办网站提供的服务内容、宗旨、服务对象等。
(三)申办机构资质证明文件:
1.企业法人营业执照副本(提交复印件并查验原件);
2.法定代表人资格证、身份证(复印件);
3.企业验资证明(复印件);
4.域名注册证明(复印件);
5.医疗机构执业许可证(医疗机构提供)(提交复印件并查验原件);
6.增值电信业务经营许可证(经营性网站提供)(提交复印件并查验原件)。
(四)网站基本情况说明
1.网络与信息技术安全保障措施;
2.网管中心设备情况说明;
3.网站业务及技术支持人员资质证明复印件:
(包括:网站技术人员简历、职责、身份证、学历证明等复印件;网站医学人员简历、职责、身份证明、学历证明、执业医师资格证书、 执业医师执业证书等复印件)
4.栏目业务发展及相关技术方案(经营性网站提供)。
注:申请材料均要求盖公章,一式2份。
七、申请表格
广东省互联网卫生信息服务前置审批申请表》。该申请表格可在广东省卫生厅网站免费下载。八、行政许可申请受理机关
广东省卫生厅办证大厅 (地址:广州市新港西路176号,设在广东省卫生监督所)
九、行政许可决定机关:
广东省卫生厅
十、行政许可流程:
新办和变更流程如下:
十一、行政许可时限:
自正式受理之日起40个工作日。
十二、行政许可证件及有效期限:
无期限。
十三、行政许可的法律效力:
任何经营性或非经营性医疗卫生网站以及登载医疗卫生信息的网站经省卫生厅审核同意后,方可向省通讯管理部门申请办理经营许可证或办理备案手续。
十四、行政许可收费:
无。
省卫生厅办证大厅地址:广州市新港西路 176号 邮编:510300
联系电话:020-84469270
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