设计要点

药厂暖通空调系统作为药品生产质量控制体系的重要组成部分，主要对药品生产环境的空气温度、湿度、悬浮颗粒物、微生物等进行控制和监测，确保环境参数符合要求。满足药品质量要求，避免空气污染和交叉污染的发生，同时为操作人员提供舒适的环境。此外，制药厂的暖通空调系统还可以减少和防止药品在生产过程中对工人的不利影响，保护周边环境。对于制药行业而言，洁净安全的空间环境是空调系统设计必须考虑的关键因素。

首先要明确用户需求和工艺要求，包括产品种类，属于无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂、口服固体制剂等。

是否为特殊药物，如青霉素等过敏药物、避孕药、疫苗、激素、抗肿瘤化学药品；毒性微生物药物等；不同类型药品的要求会影响空调系统的形式、回风和排风策略、压差和气流方向都有不同的要求。

GMP规范要求：需要明确是按照我国GMP、欧盟GMP还是美国FDA cGMP标准进行设计。不同的标准会导致压差、通风频率等不同的控制要求；如果仅仅满足我国的GMP标准要求，不同洁净度等级的相邻房间的压差为10Pa，而欧盟要求为10Pa~15Pa，这会导致系统正压风量的差异，即新风量的差异，会影响系统的制冷、制热和加湿。有不同的计算结果。

制药洁净车间空调系统设计时，严格遵循药品生产质量管理标准对环境的基本要求及相应的规章制度；和生产设备对空气质量产生不利影响。

在设计的早期阶段，您必须首先熟悉对清洁度、微生物限度和药品生产监控的一般要求。无菌药品：新议员附录一第 8 条至第 13 条。清洁度分为A、B、C、D 4级。

A级：高危作业区，单向流、动静洁净度均为4.8级，送风均匀，风速0.36m/s ~0.54 m/s（指导值）。在封闭式隔离操作员或手套箱中，可以使用较低的空气速度。

B类：高危作业A类区域所在的背景区域，静态洁净度5级，动态洁净度7级，同时规定全部生产完成，操作人员撤离现场15min~20min后自清洁，清洁度由动态7级到静态5级。

C 级和 D 级：清洁不太重要的操作区域。 C：静态7级动态8万级。 D级：静态8万级动态不需要。

无菌原料药生产中的非无菌原料药生产和非无菌生产工艺：新版GMP附录二第3条：应按照《无菌原料药》附录中D级洁净区的要求设置毒品”。中药提取、浓缩、膏药工艺流程：如采用密闭系统生产，其操作环境可处于非洁净区；如果采用开放式方法生产，其操作环境应与其制备位置的清洁度水平相适应。中药注射剂浓缩制剂前的精制工序至少应在D级洁净区完成。

应充分考虑各洁净区的温度和相对湿度要求：当药品生产无特殊要求时，洁净室温度范围可控制在18℃~26℃，相对湿度可控制在45%~65%。考虑到无菌操作核心区对微生物污染的严格控制，对该区域操作人员的着装有特殊要求，因此洁净区的温度和相对湿度可按以下数值进行设计：A级和B级洁净区，温度20°C~24°C，相对湿度5%~60%； C、D级洁净区，温度18°C~26°C，相对湿度45%~65%。当工艺和产品有特殊要求时，应根据这些要求确定温度和相对湿度。

空调系统

设计要点如下：

(1）空调系统的划分

医用洁净车间空调系统设计的基本要求确定后，应根据室内参数、使用时间、生产面积等因素对空调系统进行划分。在设计中，空调系统应按照MP要求进行分区，同时避免交叉污染。满足节能和运营管理的便利。具体系统划分原则如下：

1）根据不同的产品进行划分，主要是避免每个产品的交叉污染，或者对净化空调的不同要求。

2）根据不同的洁净等级或温湿度要求来划分，不同等级的洁净室或温湿度对室内环境有不同的要求，通常A、B级应设置C、D级房间系统。

3）非净化系统、中效净化系统、高效净化系统要分开设置，因为两者阻力相差太大，合二为一系统，阻力难以平衡。

4）单向流洁净室和非单向流洁净室要分开，因为换气次数差异大，同时送风温差大大，使用再加热会消耗大量热量，所以要单独设置。

5）按楼层、平面隔断或工艺工段划分，允许部分生产工段单独运行，有利于节能。

6）在有特殊要求或污染的环境中，应设置独立的空调系统。灰尘部分与其他部分等分开。

7）生产周期不同的，必须划分成不同的制度，比如长期生产段和兼职生产段；或错开的生产时间；例如，暂存区系统与生产区分开。

制药洁净车间的空调系统有两种：非终末灭菌无菌药品空调系统和非无菌药品空调系统（见图1）。

非终末灭菌的无菌药品空调系统应按A、B、C、D级区域划分为单独的空调系统，空调系统应单独安装在覆盖区域内。领域。最终灭菌无菌药品的空调系统应分为A级和B级独立空调系统，C级和D级独立空调系统。当面积较小时，一套空调系统可以一起使用。对于非无菌药品空调系统的划分，当洁净区较大时，空调系统应按前处理区、转运区、成型区、内包装区。

当洁净区较小时，空调系统应在相对污染的区域使用，空调系统应在其他相对洁净的区域使用；防爆区和非防爆区应独立；另外，为了便于系统或生产区室内环境的调节和控制，净化空调系统不宜过大，一般≤50000 m3/h风量为宜，见图1。

(2）回风和排风选择

除了执行-2008年第9.2.5条外，还有以下做法：

过敏药、避孕药、疫苗、激素、抗肿瘤化学药品、剧毒微生物药物、防爆区等应设计全排气系统。

在大量散热房间使用回风不经济时，如清洁和大量散热房间洁净空调设计，以及换鞋、室外更衣、产尘量大的房间，通常采用全排气方式；具有有效除尘措施的排风系统，也可利用净化后的回风，达到节能目的。

(3）污染控制

药品生产过程中会产生粉尘、有害气体、异味等污染物，需要有效消除污染物的影响。设计时应充分考虑空气质量对工艺、设备和运行的不利影响。

首先确定污染源的位置。然后根据污染源的位置、大小、生产方式、生产量等，确定排风方式。排风方式包括小室排风、局部排风和综合排风。为了消除污染物，最好将密闭电池中的空气排出，使电池相对于周围环境处于负压状态，但这种方法往往难以实现，因为它往往不能与运行要求相协调.

二是局部排气，在污染源附近捕获并排放污染物。排气装置不仅要有必要的吸力，而且要有适合污染物的吸力装置。综合排风，这种方式需要大量的空气，浪费较多的能源，所以只有在以上两种方式都不能实施的情况下才可以考虑。废气也需要用有害物质处理。首先要确定有害气体的种类、性质（理化性质）和数量。

分析哪些需要单独处理，哪些需要防爆处理，哪些需要防腐处理，哪些需要防尘处理等。例如青霉素等高致敏工艺的废气需要进行单独处理，乙醇等易燃易爆有机溶剂气体需防爆，可产生化学反应的粉尘气体不能结合处理，粉尘气体不能与水蒸气等水分结合进行加工、印刷等。有异味的有机气体需要吸附处理，水蒸气和腐蚀性气体需要防腐处理等，需要结合环评报告和工艺要求来确定。

由于暖通空调系统最终是为工艺生产服务的，暖通空调系统的划分必须与工艺专业人员商讨决定，工艺生产需求和暖通空调系统的特点必须结合起来。

（4）房间压差控制

房间压差的控制对保证房间的清洁度和避免交叉污染的发生起着关键作用。

有些项目只根据换气次数计算入渗风量（见表1、表2），而忽略其他因素，笔者认为合理的方法应该是综合计算只有这样才能保证正确的房间压力平衡和变风量阀的选择，有利于风机风量的正确选择。

由于洁净室围护结构密封性的提高，使用传统换气率的正压风量算法变得不准确。推荐以下经验公式和数据，特别是对于小房间。小房间的正压风量占比很大。

(5）空气处理流程

通常有两种形式：

首先是新风预处理+混风再处理。这种方法的优点是对冷盘管进行显冷负荷处理，只需要中温冷冻水温。总制冷量小，比较节能，但不适用于室内湿负荷较大的房间或湿负荷难以计算的场合，如大型输液工程。

一是新回风混合集中热湿处理。这种方式适应性强，也可以适应室外或室内湿度负荷较大的场合，但缺点是能耗大，可采用二次回风作为折中方案。 ，以节省再加热。

防烟

设计特点与其他类型的工作坊没有太大区别。按照现行建筑设计防火规范或防烟排烟技术规范执行。主要区别在于洁净区应采用板式排烟口，不推荐百叶式排烟口。主要原因是为了减少积尘点。另外，由于洁净室的气密性比较好，可以认为是地面上的封闭式建筑。因此，若>50m2或总面积>200m2，应考虑排烟。如果小区内单人房面积为200㎡，一般是在走廊设置排烟，同时还要考虑补风。

在特殊情况下洁净空调设计，三级生物安全实验室不应设计机械排烟系统。主要考虑是避免阀门故障引起的压差波动，从而造成污染物外溢的风险。

空调水系统

医用洁净室与其他行业的水系统区别不大，主要有：

负载稳定，一般不建议单独使用可靠性低的冷热源系统。即使使用，也必须辅以常规可靠的系统。

为避免局部高湿度造成细菌滋生，送风相对湿度不宜过高（不超过90%），送风温差不宜过大，造成大的再热负荷。

通常采用一次变流量冷冻水系统，或固定流量或最小流量的变流量系统，以及二次变流量系统。

空调系统的调控

自控系统通常采用PLC智能监控系统。中央监控系统对楼宇的空调和电源进行集中监控和管理，以图形形式显示被监控系统的运行状态，实时显示系统的动态参数、运行状态和故障情况。 ，故障报警显示优先。中央监控站的操作系统和应用程序界面要求为中文，支持或。

与其他类型项目不同的是，医药行业的空调自控系统分为BMS和EMS系统。 EMS主要是GMP相关参数的监控点。 EMS系统必须经过验证，而BMS系统是非GMP控制系统，两者通常是独立的。设置以减少验证工作。

节能环保

主要的节能措施有：

1）空调、FFU、风机、冷水机组、风冷热泵机组、水泵等动力设备均使用节能产品。空调机组采用变频风机。

2）每个净化空调系统都设置为值班运行。风机采用变频器，上班时风机正常运转，保持洁净室的洁净度、温度、湿度和压差。下班后调整为低速工作模式运行，压差传感器信号自动调整新风电动风阀的开度。度，保持房间内的正（负）压并节省能源。

3）无污染的蒸汽冷凝水循环回锅炉房给水。

4）自动控制

采用电脑自动控制系统，自动控制空调系统的温度、相对湿度和压差。对于需要温湿度控制的房间，用露点温度来控制冷冻水的流量和加湿量，冷水和热水阀门由温度信号控制。 ，冷水阀开度综合取露点最大值和温度信号输出，远程监控各种动力设备的运行状态，远程监控冷库和温室的温度，确保各种动力设备运行在最佳状态状态并节省能源。能量。

5）新风预处理

分集中新风预处理和子系统新风预处理，集中新风预处理在投资上更具优势，但可靠性差，系统调整复杂；而子系统新风预处理可靠性较高，但机组较长，投资稍大，但系统调整简单。

6）排气冷却/热回收

通常有液体循环式、热管热回收等。液体循环式适用于新风/排风严禁交叉污染的场合；热管热回收适用于要求稍低的场合。

7）二次回风

适用于室内湿度负荷不大，室内冷热负荷所需风量计算得到的换气次数小于保证所需换气次数的场合清洁，但不适合风量变化较大的场合。

结论

以上资料是我在设计医用洁净车间时必须注意的几个关键因素的经验。在实际设计中，由于影响因素千变万化，具体问题需要详细分析。在不违反法律法规的基础上进行灵活处理，使设计更加合理。为药品生产营造洁净的生产环境，保证产品的质量和数量，满足生产需要。