空调净化系统确认方案.doc

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1、 空调净化 系统确认方案 项目基本信息 项目 编号 确认原因 新设备 类别 确认 本次确认已有成熟经验，可组织小组成员完成该项确认 本次确认有以下问题需提交验证委员会讨论、商定： 风险评估不足 验证方法不明确 验证标准不明确 验证依据不明确 其它（详细描述，可另附件）： 验证委员会商讨结果：（以附件形式附后） 是否对相关人员进行了培训：是 否 （培训记录附后） 小组成员部门 人员 职责 验证小组组长 组织确认方案、报告的编写，并按文件格式化管理收集、整理和 提交；负责确认实施前的方法培训和操作培训；对小组成员进行 有效的组织、分配、实施并做好相关验证记录；验证中遇到的技 术问题应及时与验证专员

2、或 QA 经理联系解决；当漏项或偏差发 生时，应及时反馈，讨论或按要求采取有效的应急措施，并报 QA 经理协商解决。 起草相关设备操作规程文件，参与方案、报告的起草编写、以及 确认活动的实施，负责设备的操作，设备日常运行状态的检查记 录，并根据方案要求填写相关记录，根据验证结果完善设备操作 规程文件。机电动力车间 参于确认方案审核、实施，确保设备的正常运行。 设备档案管理，仪表、阀门、计量器械校验。 参于确认方案实施空调净化系统再验证方案，做好方案实施过程中需要车间配合的工作。 生产部 审批确认方案、确认报告，依据确认计划安排确认实施。评估所 有的测试结果及最终确认报告。 对整个确认过程进行跟进。对确认结果的评审应

3、包括： 确认试 验是否有遗漏；确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、 依据以及是否经过批准；确认记录是否完整；确认试验结果是否 符合标准要求；偏差及相对偏差的说明是否合理；是否需要进一 步补充试验、配合做相关确认等。 审批确认方案、确认报告，依据确认计划安排确认实施。评估所 有的测试结果及最终确认报告。 质量部 参与方案实施，负责实施过程中的检验，并根据方案要求填写相 关记录。 质量部经理 为编写方案的人员提供指导，审核、批准再确认方案、记录、报 告。对系统作最终评价，签发再确认证书。 验证委员会 审核、批准确认方案、报告。为编写方案的人员提供指导，为执 行方案提供时间表。包括：审阅和检

4、查必要的标准操作程序，必 须人员的数量、培训，所要求的时间长度，如何进行分析等，对 验证过程中的风险进行评估，并采取有效的措施。评估所有的测 试结果，对验证偏差进行分析及提出解决方案，并组织实施。签 发确认合格证书。 方案审批表 方案名称 方案编号 起草 起草部门 姓名 日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 审核 审核部门 姓名 日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准 批准部门 姓名 日期 年 月 日 目录 1.引言 1 1.1 概述 .1 1.2 关键技术参数 .3 1.3 风险评估 2 2.确认目的 5 3.确认范围 5 4.人员培训 5 5.文件控制

5、7 7.仪器、仪表校正 .7 8.确认进度与计划 .7 9.确认内容 .7 10.确认步骤 .7 10.1 验证准备工作 7 10.2 安装确认 .7 10.3 运行确认 .7 10.4 性能确认 .9 11.偏差处理 10 12.确认方案修改及审批表 11 13.结果分析及评价 .12 14.再验证周期 .12 1.引言 1.1 概述 某车间位于生产大楼的六楼，生产区域主要包括 CNC 控制区和 D 级洁净控制区。共有五组净化 空调机组。 系统组成及控制方式 空调净化机组基本配置流程如下： 净化空调系统采用集中式空调，各洁净系统新风经预冷处理后，与回风混合，在组合式空调 器内经冷热湿处理，并

6、经初中效二级过滤，由风管送至室内，风管末端设高效送风口。回风至初 效过滤器后，根据实际生产需求，设置了温湿度控制，洁净区的压差对非洁净区压差保持在 10Pa 以上、洁净区内产尘大的功能房间与相邻房间或洁净走廊等功能间，根据工艺要求设置梯度压差。 K1-1 系统：主要为总更鞋、男女总更等 CNC 区房间服务，为舒适型空调送风。 JK1-1 系统：主要为配液、等房间服务，其中胶囊填充间非生产状态下，房间风回至主系统； 当生产时房间风经中效过滤后排至室外； JK1-2 系统：主要为中间站、器具清洗、器具存放间等房间服务； JK1-3 系统：主要为预留制粒间、压片间、预留压片间、凉片间、包衣间、湿法制

7、粒沸腾干燥 间等房间服务； 主系统回风管路上安装高效过滤机组，当同时生产不同品种时，避免交叉污染的风险。 压片间、预留压片间非生产状态下，房间风回送至主系统；当生产时房间风经中效过滤后排 至室外； 包衣间、湿法制粒沸腾干燥间置于防爆区内，设置全送全排； JK1-4 系统：主要为粉碎间、称量间、过筛间、箱式干燥间、预留胶囊填充间、总混间等房间 服务，其中预留胶囊填充间非生产状态下，房间风回至主系统，当生产时房间风经中效过滤后排 至室外；粉碎间、称量间、过筛间为产尘量较大房间，当生产时房间的排风经过负压除尘机组过 滤后排至室外。以上四组空调系统均为 D 级洁净级别。 空调净化系统安装有臭氧发生器，

8、用于环境的消毒。洁净区的环境监测按工艺及文件要求进 行定期监测。洁净区主要功能间根据实际需求，设置了压差及温湿度监控装置。 五组机组单独运行，净化机组安装有智能化控制系统，该系统由 PLC 控制器及其扩展模块组 成。每一个控制器提供一个有限的控制功能，控制器组合在一起完成对整个建筑中的空调通风、 排风设备的控制，以达到对各区域的温度、湿度、房间压差的控制要求。 本控制系统综合了一些控制元件包括传感器、阀门执行器、开关等。采集机组和房间的必要 信号，对各种电动执行器进行控制，以达到系统控制要求。控制系统包括一些监测温度、湿度、 压力和风量的传感器，反馈给控制器的信号能调整控制达到预设点。 ，已经

9、过我公司生产、质量等相关人员进行了逐条审核，审核结果表明，该公司提供的方案 经过讨论后，最终达成一致意见，安装、运行确认方案总体满足我公司需求。在此次确认过程中， 我公司生产质量相关人员对江苏的主体文件进行审核批准。确认过程中的具体操作，由该设备性 能确认方案由我公司自行编写。安装、运行、性能确认过程严格执行批准的方案，如需修改，需 按方案中要求的方式执行。 1.2 关键技术参数 参数项目 K1-1 JK1-1 JK1-2 JK1-3 JK1-4 额定风量（m/h） 风机全压（Pa） 额定冷量（kw） 额定热量（kw） 风机功率（kw） 加湿量(kg/h) 1.3 风险评估 本次风险评估，确定

10、相应的风险级别，对中等风险和高风险点制定相应控制措施，并评估控制措 施的有效性，确保能将风险降低到可接受水平。 严重性：风险发生的潜在后果，主要针对产品是否能够放行，工艺可靠性，数据可追溯性及完整 性等。严重程度评级如下表描述。 严重程度 （S） 描述 极高（4） 直接影响产品质量和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险会导致产品不能放行， 直接影响 GMP 原则，危害生产区活动。 高（3） 直接影响产品质量和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退货， 可能引起检查或造成生产偏差。 中（2） 尽管不存在对产品或数据的直接影响，但仍然间接影响产品质量要素或工艺与质量数据

11、的可 靠性、完整性或可追踪性。此风险可能造成资源浪费或对企业形象造成较坏影响。 低（1） 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、 完整性或可追踪仍产生较小影响。 可能性（）风险发生的可能性。 可能性（P） 描述 极高（4） 极易发生。如：小于一周内必须进行维护，否则风险就会发生。 高（3） 偶尔发生。如：长时间未清洁或维护导致风险发生。 中（2） 很少发生。如：正确选型后，施工单位提供的零部件发生故障风险。 低（1） 发生可能性极低。如：造型不合格导致风险发生。 可检测性（）:在潜在风险造成危害前，检测

12、发现的可能性。 可检测性 （D） 描述 极低（4） 不存在能够检测到错误的机制。 低（3） 通过周期性手动控制可检测到错误。 中（2） 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误。 高（1） 自动控制装置监测错误（如警报）或错误明显（例：互锁程序中错误导致不能进入下一阶段） 。 RPN（风险优先系数）计算方法： RPN=严重性可能性可检测性（即 RPN=SPD） 风险等级 RPN 值 行动 高风险 RPN16 或 S=4 此为不可接受风险，必须尽快采用控制措施通过提高可检测性及降低风险产生的 可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 中等风险 此

13、风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来 降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，并确保安全有效。 低风险 RPN8 此风险水平为可接受，无需采取额外的控制措施。 见附件一 风险评估和控制表 风险评估和控制表 最终评估步骤 风险 影响 S 原因 P 控制措施 D 起始 RPN 风险 水平 采取的措 施 S P D RPN 压差 压差不合格，导致洁净区被污染 影响产品质量 检测 2 设备故障 1 定期检查保养，及时更换易损件 1 2 低 / / / / / 温湿度 温湿度不合格，影响实验仪器的使用 和操作人员的舒适性 容易产生微生物滋生 影响产品质量 检测

14、 2 设备故障 1 定期检查校验仪 器仪表，做好人 员日常监控 1 2 低 / / / / / 风管、系 统漏风 导致系统泄漏（净化空气漏出和外界 空气漏入） ，导致风量、压差失控和能 源损失，最终造成洁净区被污染 影响产品质量 检测 4 施工过程出 现偏差 1 1、日常检查 2、定期维护 2 8 中 在 IQ/OQ 过程中进 行漏风率 测试 4 1 1 4 高效过滤 器泄漏 导致洁净区被污染 影响产品质量 检测 4 设备故障 1 定期泄漏率测试 3 12 中 / 4 1 1 4 总结:通过上述评估，识别净化空调系统各风险点，对中、高风险制定了减低风险措施（见下表： 减低中、高风险措施汇总表）

15、 。这些控制措施预期可将风险降低至可接受水平，现阶段无需采取额 外的控制措施。 减低中、高风险措施汇总表 步骤 风险 减低风险措施 风管、系统漏风 导致系统泄漏（净化空气漏出和外界空气漏入） ，导致风 量、压差失控和能源损失，最终造成洁净区被污染 定期检查维护； 在 IQ/OQ 过程中进行 漏风率测试 高效过滤器泄漏 洁净区被污染 每年至少进行一次高 效过滤器泄漏测试 2.确认目的 通过安装确认，证明净化空调系统的安装情况符合设备设计要求。 通过运行确认，证明净化空调系统运行过程中各项参数以及运行状况和可靠性符合设备设计标准， 运行状态稳定、操作控制正常。 通过性能确认，证明净化空调系统满足生

16、产的要求，系统能够连续、稳定地运行，并保证各项参数 符合要求。 3.确认范围 本方案适用净化空调系统的性能确认。 4.人员培训 所有参与本次确认活动实施的人员均需要接受本方案的培训，包括详细的操作方法及注意事项 等，必要时需进行考核。 见附件二 培训记录表 培训记录表 培训日期： 年 月 日 时间： 培训内容 培训预期目标 培训对象 培训人 考核方式： 口试 笔试 现场操作 讲解、讨论 口 试 良好： A 及 格： B 不 及 格： C 笔 试 采用百分制计分方法，按实际结果填写。 现场操作 熟练： A 基本掌握： B 不能掌握： C 考核结果 统计标准 讲解、讨论 熟悉内容： A 基本了解内

17、容： B 不了解内容： C 姓 名 签 名 考核结果 姓 名 签 名 考核结果 培训 结果评价 达到预期目标 未达到预期目标 未达到预期目标原因说明及采取的措施： 评价人： 5.文件控制 本次确认活动实施过程中，涉及以下文件，根据所列的文件名称空调净化系统再验证方案，检查并确认文件是否齐全、 且均为现行版本，并符合现行版 GMP 要求。 见附件三 文件检查记录 文件检查记录 文件/资料名称 文件编号 存放地点 文件确认结果 符合规定 不符合规定 符合规定 不符合规定 检查人/日期 复核人/ 日期 6.确认依据 2010 版药品生产质量管理规范 ； 2015 版中华人民共和国药典 ； 2010 版药品 GMP 指南

18、； 采暖通风与空气调节设计规范 （-2014） 7.仪器、仪表校正 确认仪器和设备均已完好、清洁，运行结果合格，自带的仪表（温度、压力传感器等）在校验合格 周期内； 见附件四 仪器、仪表确认记录 仪器、仪表确认记录 名称 编号型号 校验结果 是否在有效期内 合格 不合格 是 否 合格 不合格 是 否 合格 不合格 是 否 合格 不合格 是 否 检查人/日期 复核人/ 日期 8.确认进度与计划 本次确认自 年 月 日至 年 月 日完成。 9.确认内容 此设备的确认分为安装确认、运行确认和性能确认三部分，在上一步确认完成并合格后，方可 进行下一步确认。 10.确认步骤 10.1 验证

19、准备工作 确认用的仪器仪表校验合格，且在有效期内。 见附件四仪器、仪表确认记录 10.2 安装确认 。 根据确认文件内检查项目要求，分别对设备进行安装情况检查，将检查结果记入安装确认表中，并 对安装确认进行评价。 见附件五安装确认小结 安装确认小结 安装确认过程： 发现偏差（偏差已排除，偏差未排除;） 未发现偏差 安装确认结果： 符合要求 不符合要求。 可进行下一步操作 不可进行下一步操作。 其他： 评价人： 年 月 日 10.3 运行确认 根据确认文件内检查项目要求，分别对设备进行运行检查，将检查结果记入运行确认表中，并对运 行确认进行评价。 见附件六运行确认小结 运行确认小结 运行确认过程

20、： 发现偏差（偏差已排除，偏差未排除;） 未发现偏差 运行确认结果： 符合要求 不符合要求。 可进行下一步操作 不可进行下一步操作。 其他： 评价人： 年 月 日 10.4 性能确认 10.4.1 性能确认前的准备 安装、运行确认过程中未发生偏差或虽发生偏差但偏差均已得到有效处理。 仪器仪表在执行性能测试时，仍然在校准有效期内。 确认项目:环境检查 10.4.2 环境检查标准 见附件七环境检查记录 沉降菌（cfu/4h） 浮游菌（cfu/m 3）洁净 级别 标准 警戒 纠偏 标准 警戒 纠偏 D 悬浮粒子（静态） 0.5um 5.0um 标准 警戒限度 纠偏限度 标准 警戒限度 纠偏限度 洁净

21、 级别 空调系 统 接触碟（cfu/碟） 换气次数（次/h） 标准 警戒限度 纠偏限度 沉降菌（cfu/4h） 浮游菌（cfu/m 3）洁净 级别 标准 警戒 纠偏 标准 警戒 纠偏 悬浮粒子（静态） 0.5um 5.0um 标准 警戒限度 纠偏限度 标准 警戒限度 纠偏限度 洁净 级别 空调系 统 接触碟（cfu/碟） 换气次数（次/h） 标准 警戒限度 纠偏限度 沉降菌（cfu/4h） 浮游菌（cfu/m 3）洁净 级别 标准 警戒 纠偏 标准 警戒 纠偏 悬浮粒子（静态） 0.5um 5.0um 标准 警戒限度 纠偏限度 标准 警戒限度 纠偏限度 洁净 级别 空调系 统 接触碟（cfu/

22、碟） 换气次数（次/h） 标准 警戒限度 纠偏限度 15 沉降菌（cfu/4h） 浮游菌（cfu/m 3）洁净 级别 标准 警戒 纠偏 标准 警戒 纠偏 D 悬浮粒子（静态） 0.5um 5.0um 标准 警戒限度 纠偏限度 标准 警戒限度 纠偏限度 洁净 级别 空调系 统 接触碟（cfu/碟） 换气次数（次/h） D JK1-4 标准 警戒限度 纠偏限度 15 50 25 50 各相关检测报告以附录形式附于验证记录中。 环境检查记录 序号 项目 监测日期 是否合格 1 沉降菌 合格 不合格 2 浮游菌 合格 不合格 3 悬浮粒子 合格 不合格 4 接触碟 合格 不合格 5 换气次数 合格 不

23、合格 检查人/日期 复核人/ 日期 11.偏差处理 在实施过程中必须严格执行验证方案，不得随意更改，否则视为无效。如出现偏差，应立即知 会验证专员并向验证委员会报告；在偏差原因查清后，再依据验证委员会指导继续完成验证工作。 见附件七偏差处理记录 偏差处理记录 方案名称 本次验证是否发生偏差： 是 否 偏差发生日期： 偏差发生位置： 偏差类型： 人员培训不到位，致使实际操作与方案不符； 样品出现异常； 水、电、汽、气不正常供应，导致验证中断； 计量器具校验超过有效期； 验证过程中监控指标不符合要求； 验证数据偏离可接受标准； 验证记录实际填写内容、项目与验证要求不相符； 验证过程中设备异常； 其

24、它： 偏差判断： 一般偏差（不影响验证结果，可以进行处理，验证数据有效） 重大偏差（已影响验证结果，验证不可继续，需向领导汇报，验证数据无效） 偏差的原因及建议采取的措施： 申请人： 日期： 年 月 日 验证小组处理意见： 处理过程描述： 偏差已处理 偏差未处理 执行人： 复核人： 日期： 年 月 日 验证委员会终审意见： 签字： 日期： 年 月 日 12. 确认方案修改及审批表 确认实施过程中如发现验证方案疏漏，需对验证方案进行修改，应填写验证方案修改申请，且 必须经批准后方可按修改后的方案进行执行，必要时还应对参于人员进行培训。 见附件八确认方案修改及审批表 确认方案修改及审批表 方案名称

25、 方案编号 修改前内容 修改原因及依据 修改后内容 提出修改人 提出修改日期 验证小组意见 验证小组： 日期： 年 月 日 验证委员会 审批 验证委员会： 日期： 年 月 日 培训 修改后内容是否已对验证实施人员进行培训： 是 否 13.结果分析及评价 验证小组根据净化空调的确认情况做出相应结果判定。 14.再验证周期 在发生下列情形之一时，须进行设备再确认，再确认的范围与程度应根据风险评估来确定。 标准操作规程作重大修改，通过评估可能会影响产品质量时。 设备有重大维修或其它有可能影响设备性能的因素发生时。 系统包括压缩空气管道的改造后应对系统进行再确认。 设备在正常使用的条件下，应根据设备的性能变化趋势综合考虑再确认周期及范围 15.验证记录 验证过程中的所有记录按验证方案规定的附件形式附在验证报告中。