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7月25日，国家药监局宣布准许河南省真正生物技术有限责任公司申请I类创新药阿兹夫定片提升医治新冠病毒肺部感染适用范围的申请办理，此举代表着中国第一款医治新冠病毒肺部感染的小分子水内服创新药宣布获批。

现阶段，阿兹夫定从产品研发、原料药生产、中药制剂生产制造，到市场销售总公司等产业链早已具有落地式河南省的基本条件。（新闻记者董林 栾姗 孔学姣 李晓敏）

自主产权！国产抗新冠口服药来了

由来：

获批进行Ⅲ期临床试验2年多的是阿兹夫定，有希望变成我国首个具备彻底自主知识产权的内服抗新冠药物！

7月15日，河南省真正生物技术有限责任公司（下称“真正微生物”）公布，近期已宣布向国家药品监督管理递交阿兹夫定医治新型冠状病毒适用范围的上市申请。

2020年4月至今，阿兹夫定依次在国内外获批进行Ⅲ期临床试验。临床试验数据显示

（1）明显改进临床表现：阿兹夫定片能够明显减少轻中度的新式冠状病毒感染肺部感染病人病症改进时长，提升临床表现改进的病人占比，做到临床医学优效结论。初次给药后第7天临床表现改进的试验者占比阿兹夫定组40.43%，安慰剂效应组10.87%（P值

（2）抑止新冠病毒功效：阿兹夫定具备抑止新冠病毒的活力，病毒感染消除时长为5天左右。

（3）安全系数层面：阿兹夫定片整体耐受力优良，不良反应发病率阿兹夫定组与安慰剂效应组无应用统计学差别，未提升试验者风险性。

阿兹夫定是世界第一个双靶标抗艾滋病创新药，已在我国、英国等好几个国家专利申请并获受权。

做为一款抗病毒治疗小分子水口服药物，阿兹夫定具备广谱性抑止RNA病毒拷贝的功效，而新冠病毒同为RNA做为遗传信息的病毒感染，因而该药对新冠病毒有抑制效果。

真正微生物首席科学家杜锦发博士研究生表明：“大家十分高兴迈入这一重要时刻，希望阿兹夫定能尽早获批，为我国甚至全世界疫情防控给予一份力量。”

阿兹夫定药物发明者常俊标，原河南师范大学校领导，现郑大书记、副校，河南滑县人，二级教授，博导。曾获国家青年有杰出贡献权威专家、国务院办公厅国务院津贴权威专家、国家“万人计划”高层次人才、河南“中原地区专家学者”等头衔。

这名河南省地地道道的专家，带领团队用时18年，自主研发出阿兹夫定这一款1类创新药。

2021年7月，阿兹夫定片做为我国第一个具备自主知识产权的抗艾滋病毒内服核苷类药物，获附条件准许发售，结束中国病人借助国外进口药物医治的历史时间。

新冠疫情爆发后，阿兹夫定获批在国内外开展Ⅲ期临床试验，数据显示，该药对世界各国800依赖注入试验者均获得显著成绩。

常俊标专家教授表明：“咱们提升传统式构思，发展趋势了核苷类药物设计方案新趋势，创新能力地运用病毒复制情况下微环境RNA聚合酶特点，使药物在靶细胞内非特异‘就地’活性并原点充分发挥。除此之外，进一步分析证实，阿兹夫定在 CD4T细胞内的药物半衰期超过 120 钟头，其药物靶向性强，且高效。”

中科院院士工程院院士、中国医学科学院北京市协和医科大学药物科学研究院蒋建东表明：“阿兹夫定有显著的抗新冠病毒功效，对临床医学轻重症患者均合理，阿兹夫定根据一个源头治理的分子结构原理医治新冠，这也是它与众不同的分子生物学特性。

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