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美敦力本周宣布，已任命Ashwini Sharan博士为其神经调控部门的首席医疗官。

Sharan将负责制定部门创新和临床计划的战略方向，并帮助指导医生，社会和教育参与。他还将担任该业务的医疗顾问，与医学界互动，确定当前和未来的商机，解决未满足的医疗需求。

在加入美敦力之前，Ashwini Sharan曾担任神经外科医生大会和北美神经调节学会（NANS）主席。Sharan拥有超过25年医学经验，是一名执业神经外科医生，目前担任托马斯杰斐逊大学杰斐逊医学院神经修复中心的联合主任和神经外科和神经病学教授。

美敦力作为全球医械一哥，也同样引领着神经调控领域行业发展。许多神经调控器械外形很像起搏器，比如有“脑起搏器”、“疼痛起搏器”等。作为起搏器的发明者，美敦力也是最早进入神经调控器械市场的企业之一，目前公司在脑深部电刺激DBS、迷走神经刺激器VNS、脊髓电刺激SCS、骶神经刺激器SNM等领域均有产品问世。

据美敦力最近发布的财报，2022财年全年收入316.86 亿美元（2122.5亿人民币），按报告和有机增长 5%。四大业务部门中：

心血管产品组合收入为 114.23 亿美元，增长 6%

医疗外科产品组合收入为 91.41 亿美元，增长 5%

神经科学产品组合收入为 87.84 亿美元，增长 7%

糖尿病收入为 23.38 亿美元，下降 3%；

可以看出神经调控业务所属的神经科学部门是美敦力2022财年收入增长最高的部门。由于在临床上应用相对广泛，神经调控器械在神经调控市场中发展最快，相信也是美敦力重点布局的方向之一。

2020年就曾传出，美敦力欲大手笔收购理诺珐LivaNova，并提出将要拆分LivaNova，保留其神经调控业务并出售其心血管业务，进一步发展旗下神经调节业务。

虽然最终收购传闻没有下文，也足以看出美敦力在神经调控领域的野心。

01

“电一电”更健康

神经调控是利用植入性或非植入性技术，通过植入或非植入式设备，利用包括电刺激、磁刺激、光刺激、声音刺激、超声刺激等方法，通过影响神经系统中的信号传递，从而改善患病人群的症状、提高生命质量的治疗手段。

由于神经调控技术不使用传统医药对疾病进行调解和治疗，所以工业界又习惯称之为“电子药”（Electroceutical or Bioelectronic Medicine）。

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能够获得相较手术或药物治疗神经调控最大的优势在于：与药物治疗相比，神经刺激疗法依从性更好；在预测精神疾病、疼痛治疗及诸如肥胖和睡眠呼吸暂停等多种疾病方面的运用越来越广，未来的市场空间不可限量。

美敦力神经调控业务拥有脊髓电刺激（Spinal Cord Stimulation，SCS)、脑深部电刺激（Deep Brain Stimulation，DBS）、骶神经调控（Sacral Neuromodulation，SNM)等众多创新微创外科疗法，覆盖帕金森病、肌张力障碍等运动障碍疾病、慢性顽固性疼痛、癌痛、排尿排便障碍等治疗领域。

其中SCS无疑是市场潜力最大的一个。根据Grand View Research相关报告数据，全球神经刺激器市场的复合年均增长率达到10%，预计2025年将达到88亿美元规模。其中，SCS是细分领域中市场规模最大的一部分，大约占比55%。

疼痛是一种病

脊髓电刺激（SCS）是一种用于治疗多种类型慢性顽固性疼痛的技术，通过植入脊髓硬膜外腔的电极导线将神经刺激器产生的电流传至脊髓，针对脊神经进行低压电电刺激，阻断疼痛感上传至大脑中枢，达到缓解疼痛的效果。

2022年5月15日，美敦力新一代脊髓电刺激系统Intellis上市启动仪式在上海举行。Intellis是目前全球脊髓电刺激系统中的最小神经刺激器，重量仅29.1克，植入深度增加至3cm；

Intellis采用了Overdrive电池技术，使用9年后电池容量仍大于95%，充电效率较传统锂离子电池快3倍；AdaptiveStim技术可根据7种患者体位设置不同刺激参数，为患者提供个性化治疗方案；医生程控仪首次采用平板电脑，直观展示客观数据，治疗可视化，更精准；SureScan MRI 技术还保障患者在未来接受核磁检查的权利，兼容1.5T全身不限部位核磁安全扫描。

美敦力称截至目前，全球已经有超过32万慢性疼痛患者使用了美敦力的脊髓电刺激技术（SCS）。

02

脑起搏器对抗神经/精神疾病

脑深部电刺激（DBS）疗法通过立体定向技术，将电极植入大脑深部的某些区域，在埋植于锁骨下皮下的植入式脉冲发生器（IPG）的控制下，电极发射电脉冲刺激靶点以调节神经功能，最终达到治疗神经/精神疾病的目标。

器械君查阅了4月21日国家药监局发表的已批准的创新医疗器械列表，在全部获批的155项创新医疗器械中，品驰医疗就占了14项，景昱医疗也有3项DBS产品获批，这也反映了我国神经调控领域正在飞速发展。

国内在一领域的代表企业品驰医疗，是基于清华大学相关神经调控技术孵化的创新型企业，目前是“神经调控国家工程研究中心”的组成单位，由清华大学教授李路明担任首席科学家。

品驰医疗获得了系列脑起搏器和迷走神经刺激器产品注册证并上市销售，打破了美国公司在神经调控产品领域的垄断。

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了品驰医疗生产的植入式脊髓刺激器创新产品的注册申请，这是首个获批的国产植入式脊髓神经刺激器系统。

另一边景昱医疗也传来了好消息。近日，苏州景昱医疗的双靶点脑深部电刺激(DBS)技术和产品治疗药物成瘾适应症获得FDA突破性医疗器械资质(Breakthrough Devices Program)。

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值得注意的是，这是中国企业首次在神经及精神疾病领域获得突破性医疗器械资质。

获得这一资质意味着，企业在上市前审查阶段可以和FDA频繁沟通以获得及时反馈，并有望在提交资料后被优先评审以加速相关产品在美国上市。

面对巨大的慢性病治疗需求，神经调控还有很大的增长空间，随着科技发展，需要参与者们不断研发新技术新产品，促进良性竞争，扩大神经调控的适应症范围，增加疗效。器械之家也会持续跟进这一领域的最新消息，为大家带来最新报道。