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日前，成都倍特药业提交的注射用盐酸头孢吡肟一致性评价补充申请获得CDE承办受理。米内网数据显示，目前成都倍特（含子公司）已提交24个仿制药一致性评价补充申请，5个已过评（2个为首家）；在审的19个品种中，5个注射剂为公司首家申报。24个仿制药以新分类报产，3个已获批生产并视同过评（2个为首家）；在审的21个新品种有7个暂未有首仿获批，$15亿大品种为公司独家报产。2大品种纳入第三批集采且成功中标，均为“光脚品种”（指企业在该品种所占市场份额较低或为0）。

19个一致性评价品种在审，5大注射剂冲刺首家

8月12日，成都倍特药业提交的注射用盐酸头孢吡肟一致性评价补充申请获得CDE承办受理。截至目前，该公司（含子公司）已有24个品种提交一致性评价补充申请，其中有14个属于全身用抗感染药（12个为全身用抗细菌药）；24个品种中有5个已获批通过一致性评价，其中有4个为全身用抗感染药（2个为全身用抗细菌药）。

米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）化学药终端全身用抗感染药市场规模超过2000亿元，同比增长2.71%，其中全身用抗细菌药市场规模超过1000亿元。

表1：成都倍特在审的一致性评价补充申请品种

在审的19个一致性评价补充申请品种有11个在2019年中国公立医疗机构终端的销售额超过10亿元，注射用头孢他啶、盐酸右美托咪定注射液、注射用头孢曲松钠、盐酸氨溴索注射液、注射用奥美拉唑钠5大品种年销超30亿元。

19个品种有17个为注射剂，与2018年相比，有9个注射剂在2019年中国公立医疗机构终端销售额有所增长，盐酸右美托咪定注射液、注射用头孢曲松钠、注射用头孢唑林钠、硫辛酸注射液4个品种增速达10%以上。

除盐酸右美托咪定注射液、盐酸氨溴索注射液、头孢克肟颗粒、注射用阿奇霉素、硫辛酸注射液5个品种外，其余14个在审品种还未有企业过评；地塞米松磷酸钠注射液、注射用头孢美唑钠、注射用氨苄西林钠、注射用头孢地嗪钠、注射用奥扎格雷钠5个品种由成都倍特首家申报一致性评价，其中地塞米松磷酸钠注射液、注射用氨苄西林钠为独家申报。

首家过评率50%，2大“光脚”品种待放量

表2：成都倍特已过评品种

米内网一致性评价数据库显示，目前成都倍特药业通过或视同通过一致性评价的品种有8个，其中有4个为首家过评，酮咯酸氨丁三醇注射液、氟康唑胶囊为独家过评；8个过评品种中，全身用抗感染药占了5个。

目前开展的国家集采中，成都倍特有“光脚企业”之称（指集采相关品种市场空白或占比小的企业）。在4 7集采中，成都倍特的头孢呋辛酯片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片中标，该公司在这2个品种所占市场份额均在5%左右；在第二批国家集采中，成都倍特的氟康唑胶囊中标，公司在该品种所占市场份额基本为0；第三批国家集采56个通用名品种中，成都倍特有2个过评品种在列，且均顺利中标。

表3：成都倍特第三批集采品种竞争格局

成都倍特的非那雄胺片上市多年，但在中国公立医疗机构终端的销售额一直未得到提升；头孢地尼胶囊于2020年7月以仿制4类获批生产，刚好赶上第三批集采。成都倍特这2个“光脚品种”顺利中标，将成为开拓市场的大好机会。

紧盯百亿市场，21个新品在路上

8月12日，海南倍特（成都倍特子公司）以仿制4类提交的注射用伏立康唑上市申请获得CDE承办受理，目前成都倍特有24个仿制药以新分类报产。从治疗类别看，全身用抗感染药物仍然是成都倍特主攻的领域，其次是神经系统药物，分别有7个、5个品种报产；24个品种中有3个已获批生产并视同通过一致性评价，其中盐酸度洛西汀肠溶胶囊、酮咯酸氨丁三醇注射液为首家过评。

表4：成都倍特以新分类报产仿制药在审情况

21个在审仿制药在2019年中国公立医疗机构终端合计销售额超过100亿元，注射用伏立康唑、非布司他片、磷酸奥司他韦胶囊、盐酸二甲双胍缓释片、缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)、吸入用布地奈德混悬液、注射用艾司奥美拉唑钠7个品种年销超10亿。

7个品种暂未有仿制药（含剂型首仿）获批上市，包括氢溴酸伏硫西汀片、磷酸奥司他韦干混悬剂、甲磺酸仑伐替尼胶囊、恩曲他滨丙酚替诺福韦片、盐酸右美托咪定氯化钠注射液、头孢地尼颗粒、富马酸丙酚替诺福韦片。其中恩曲他滨丙酚替诺福韦片由成都倍特独家以新分类报产，该产品由吉利德研发，2019年全球销售额为15亿美元。

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库、中国公立医疗机构终端竞争格局

注：数据统计截至8月28日，如有疏漏，欢迎指正！

●数据说明●

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