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其在研疗法KarXT用于成人精神分裂症患者III期临床试验-2达到主要终点

8月8日, 宣布其在研疗法KarXT用于成人精神分裂症患者的III期临床试验-2达到主要终点。

KarXT是由公司开发的一款在研口服M1/M4型毒蕈碱型乙酰胆碱受体激动剂,正在开发用于精神和神经系统疾病,包括用于精神分裂症和痴呆相关精神病性障碍的治疗。2021年11月,再鼎医药和签订许可及合作协议,引进KarXT。根据协议条款,再鼎医药获得在大中华区(中国大陆、香港、澳门、台湾)开发、生产及商业化的权利。

-2是一项双盲、安慰剂对照、五周住院的临床试验,旨在评估KarXT用于精神分裂症患者的疗效、安全性和耐受性。本次试验共招募252例患者,1:1随机分配,KarXT治疗组(n=126)和安慰剂组(n=126),进行每天2次、持续五周的治疗。

结果显示,与安慰剂相比,使用KarXT治疗后患者的阳性(如:幻觉、妄想)和阴性症状(如:难以享受症状、远离他人)综合量表(PANSS,一种衡量精神分裂症症状严重程度的量表)总分较基线降低了具有统计学意义和临床意义的9.6分,KarXT和安慰剂的数值分别为-21.2、-11.6(p<0.0001),达到主要终点。根据PANSS总分的评估,KarXT还显示出从第2周开始的早期和持续的症状显著减少,并在试验的所有时间点保持这种减少。

该试验也达到了关键的次要终点安慰剂哪儿卖,结果显示,与安慰剂相比,KarXT治疗组的PANSS阳性、PNASS阴性症状、PANSS 阴性症状分量表分别下降2.9分、1.8分、2.2分(p<0.0001、p=0.0055、p=0.0022)。

KarXT的总体耐受性良好,治疗期间出现的最常见的不良事件与先前研究一致,均为轻度至中度,包括便秘、消化不良、恶心、呕吐、头痛、血压升高、头晕、胃食管反流病(胃酸反流)、腹部不适和腹泻等。

表示安慰剂哪儿卖,将于2023年年中向FDA提交KarXT用于精神分裂症的新药上市申请(NDA)。

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